• +7 (495) 232-02-13
  • г. Москва, ул. Саморы Машела, 8/2
             Время работы: пн-пят, 8.00-17.00


Перечень тест систем для выявления коронавирусной инфекции, зарегистрированных по состоянию 18 мая 2020 года

В начале апреля 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №430, вводящее льготный режим обращения медизделий на время пандемии. Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 34 диагностических теста для определения вируса SARS-CoV-2 − 16.

Оборудование (ридер, вошер, шейкер) для выявления антител IgG, IgM в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).

В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.

Через 15—20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.

Для выявления вируса используют метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и метод изотермической амплификации. Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.

Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), одобренные Росздравнадзором

Регистрационный номер медицинского изделия

Дата регистрации медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Наименование организации – производителя медицинского изделия

РЗН 2020/9677

11.02.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG" по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020.

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"

РЗН 2020/9700

14.02.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG" по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020.

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"

РЗН 2020/9845

20.03.2020

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020.

ООО "СМАРТЛАЙФКЕА" 

РЗН 2020/9765

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2".

ФГБУ "ЦСП" Минздрава России

РЗН 2020/9896

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020.

АО "Вектор-Бест"

РЗН 2020/9904

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.
варианты исполнения:I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:
II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express».

ООО НПФ "Литех"

РЗН 2020/9948

01.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.
1. Фасовка S, стрипы:
2. Фасовка S, пробирки:

ООО "ДНК-Технология ТС"

РЗН 2020/9957

02.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020.
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.

АО "ГЕНЕРИУМ"
Производство:
ООО ""Медико-биологический Союз"", г. Новосибирск

РЗН 2020/9969

03.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020.

ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России

РЗН 2014/1987

07.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора   

РЗН 2020/10017

10.04.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020.

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

РЗН 2020/10032

14.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения:
I. Вариант  Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе.
II. Вариант Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ.

ООО "МедипалТех"

РЗН 2020/10064

16.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265.

ООО "Система-БиоТех"
производство:
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

РЗН 2020/10088

17.04.2020

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
I. Вариант исполнения  24 определения
II. Вариант исполнения  96 определения

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
производство:
ООО "Сигма Лаб"

РЗН 2020/10087

17.04.2020

Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020.
I. Вариант исполнения I. 24 определения.
II. Вариант исполнения II. 96 определений.

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
производство:
ООО "Сигма Лаб"

РЗН 2020/10118

21.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто».

ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
производство
1. ФГБУ "ЦСП" Минздрава России.
2. ООО "ДНК-Технология ТС"

РЗН 2020/10152

23.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 PlusRealAmpKit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27.

ООО "АВИВИР"
производитель
OSANG Healthcare Co., Ltd., Republic of Korea

РЗН 2020/10177

24.04.2020

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200082.

ООО "БИОТЭК"
Производитель
Inzek International Trading B.V., Netherlands

РЗН 2020/10216

30.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020.

ООО "Генотек"
Производители:
1. ООО "Генотек", Москва

2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область

РЗН 2020/10218

30.04.2020
До 01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2", серии (партии): А2004, С2004.

ООО "ХЕМА",
Московская область

РЗН 2020/10219

30.04.2020
До 01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", серии: 0043, 005.
Варианты исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.

ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Производитель
ООО "ХЕМА"

РЗН 2020/10226

30.04.2020

Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020

ООО НПФ "Литех"

РЗН 2020/10269

07.05.2020

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец  на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100.
Срок действия до 01.01.2021.

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , КНР

РЗН 2020/10270

07.05.2020

Набор реагентов для определения антител IgG к штампу SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100.
Срок действия до 01.01.2021.

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , КНР

РЗН 2020/10268

08.05.2020

Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG») по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020»  серия 04.
Срок действия до 01.01.2021.

ФБУН ГНЦ ПМБ
город Серпухов

РЗН 2020/10307

12.05.2020

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))»  партия EI2606-9601G.
Срок действия до 01.01.2020.

«ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия

РЗН 2020/10309

12.05.2020

Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))»  партия EI2606-9601A.
Срок действия до 01.01.2021.

«ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия

РЗН 2020/10334

14.05.2020

Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 («Экспресс-тест антитела COVID-19») по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020» , серия 04.
Срок действия до 01.01.2021.

ФБУН ГНЦ ПМБ
город Серпухов

РЗН 2020/10354

14.05.2020

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM  (Цельная
кровь/сыворотка/плазма)»  номер партии BNCP40200091.
Срок действия до 01.01.2021.

« Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды

РЗН 2020/10375

15.05.2020

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X.
Срок действия до 01.01.2021.

«Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай,

РЗН 2020/10364

15.05.2020

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест»  по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020.

ООО «ТестГен», Россия

РЗН 2020/10388

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020.

АО "Вектор-Бест", Россия

РЗН 2020/10389

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020.

АО "Вектор-Бест", Россия

РЗН 2020/10393

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020.

ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России







Вернуться