Оснащение и обслуживание КДЛ
- +7 (495) 232-02-13
-
г. Москва, ул. Саморы Машела, 8/2
Пн-Четв: 8.00-17.00, Пятн: 8.00-16.00
 |
Лабораторная диагностика. Выявление и предотвращение ошибокОбзорная статья М. Плебани (Mario Plebani) «Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине» в Annals of Clinical Biochemistry, № 47, стр. 101-110, 2010 г. Марио Плебани, Резюме За последние несколько десятилетий частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась. Имеются факты, показывающие, что пре-и постаналитические этапы аналитического процесса в целом более подвержены ошибкам, чем аналитический этап. Большая часть ошибок выявлена на пре-преаналитическом и пост-постаналитическом этапах за пределами лаборатории. Если при оказании медицинских услуг использовать подход, ориентированный на пациента, необходимо в рамках всего аналитического процесса исследовать любой возможный дефект, который способен привести к отрицательному воздействию на пациента. В интересах пациентов необходимо рассмотреть любые прямые и непрямые негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка и кто именно отвечает за ее возникновение: специалист лаборатории (например, при калибровке/выполнении анализа) или другой сотрудник (например, при выборе теста, идентификации пациента и/или сборе крови). Неверная идентификация пациентов и проблемы, связанные с передачей результатов, от которых зависит постановка диагноза, признаны основными направлениями работы по повышению качества. Международные инициативы направлены на улучшение именно этих аспектов медицинской помощи. Создание классификации лабораторных ошибок по степени их серьезности поможет определить приоритеты, которые позволят улучшить качество анализа, и будет способствовать целенаправленной разработке корректирующих/превентивных действий. Важно принимать во внимание не только реально причиненный пациенту вред, но также возможный наихудший исход в случае повторения ошибки. Наиболее важные уроки, усвоенные нами, заключаются в том, что системную теорию также можно использовать для лабораторного анализа и что ошибки и вредоносные последствия можно предотвратить, перестроив систему таким образом, чтобы всем работникам сферы здравоохранения было трудно совершать ошибки. Введение За последнее десятилетие, после публикации отчета Института медицины (Institute of Medicine, IOM), носящего название «To Err Is Human» (Человеку свойственно ошибаться), безопасность пациентов, наконец-то, стала объектом медицинского и общественного внимания. Осознание и понимание причин медицинских ошибок получило быстрое распространение, было развернуто активное движение за безопасность пациентов, выступающее за повышение безопасности медицинского обслуживания с помощью «системных» решений. Это стало возможным благодаря основному «посланию», заключенному в отчете IOM: причина врачебных ошибок и летальных исходов, которые можно было бы избежать, заключается не в небрежности и некомпетентности людей, а в плохих системах. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделялось мало внимания, и такому упущению есть несколько причин, приведенных в таблице 1. Большая часть самых различных терминов, используемых в литературе для обозначения ошибок в лабораторной медицине (например, собственно ошибки, промахи, дефекты, выпадающие значения, неприемлемые результаты и погрешности качества), оставляют негативное чувство совершенной человеком ошибки и его вины; но, что хуже, используются в тех работах, в которых рассматривается ограниченное количество этапов аналитического процесса. Ключевой шаг навстречу инициативам, направленным на уменьшение ошибок и улучшение безопасности пациентов в данной сфере, будет сделан по достижении соглашения о том, что считать ошибками в лабораторном тестировании. Ошибки в лабораторной медицине по сути своей трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто. Эти трудности в значительной степени объясняются многоэтапностью процесса анализа. Во-первых, существует определенный промежуток времени между выполнением лабораторного анализа, действиями врача и результатом этих действий. Потенциальные ошибки на этапах, непосредственно предшествующих воздействию на пациента, фактически, с большей вероятностью могут привести к травме или нанесению вреда пациенту. Ошибки, совершенные на более ранних этапах, наиболее вероятно приведут к остановке всего процесса, хотя «активные и пассивные» защитные барьеры – которые зависят от технологий, человеческого фактора, используемых процедур и административного контроля – могут смягчить их потенциальный вред или помешать распознать их воздействие на конечный неблагоприятный исход. Во-вторых, анализ – это комплексная процедура, состоящая из большого количества этапов и зависящая от многих факторов, обеспечивающих ее выполнение. Более того, только аналитическая фаза контролируется лабораторией, а преаналитический и постаналитический этапы относятся к сфере действия других ответственных сторон, таких как врачи, медсестры, пациенты и прочие лица, вовлеченные в идентификацию пациента, ввод данных, сбор и транспортировку образцов. Таблица 1. Ошибки в лабораторной медицине: причины недостаточного внимания к проблеме.
На постаналитическом этапе возможна неверная интерпретация и неадекватное использование полученной лабораторной информации. Поэтому для детальной оценки всего аналитического процесса необходимы хорошо спланированные исследования, многосторонний подход и коллективная работа. В-третьих, врачи, отвечающие за клинические решения, редко рассматривают лабораторные ошибки как причину неблагоприятного воздействия на пациентов, также они не осознают, что большая часть недочетов в лабораторной работе может быть следствием ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах. В-четвертых, лабораторные специалисты, движимые чувством личной ответственности и вины, неохотно сообщают информацию о частоте появления ошибок и о том, какие именно ошибки были выявлены в их лаборатории. Это, в свою очередь, затрудняет оценку всего аналитического процесса и выработку спецификаций качества для каждого этапа, что позволило бы выявить недочеты в общей организации и используемых процедурах и обеспечило бы возможность улучшения качества за счет определения и приоритезации корректирующих действий. И наконец, теперь анализ проводится не только в клинических лабораториях: прикроватный мониторинг (в настоящее время наиболее быстро развивающий сегмент рынка медицинских исследований), непосредственно рядом с пациентом и самим больным в форме самоконтроля – широко используемые альтернативные или дополнительные формы анализа. Таким образом, существует острая необходимость в оценке ошибок лабораторной медицины в рамках надежной рабочей концепции – аналитического процесса в целом. С точки зрения пациента, значение имеет надежность процесса в целом и возможность предотвратить любые ошибки на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапе. Поэтому любой возможный дефект аналитического процесса должен быть исследован. Это позволит предотвратить или устранить любое негативное воздействие на лечебный процесс, независимо от этапа, на котором произошла ошибка, и лица, совершившего ошибку, будь то лабораторный специалист (допустивший ошибку, например, при калибровке или выполнении анализа) или другой сотрудник (допустивший ошибку, к примеру, при выборе теста, идентификации пациента, сборе крови и/или интерпретации результатов). Определение ошибки Различие терминов, синонимично используемых в литературе для обозначения лабораторных ошибок, является следствием различной структуры исследований, которая в одних случаях позволяет оценить почти исключительно аналитические ошибки (выбросы, неприемлемые результаты), а в других, например, при анализе разделенного на порции образца – нечувствительна ко многим, особенно начальным и/или конечным, этапам аналитического процесса. Недавно было высказано интересное предложение: использовать какой-нибудь нейтральный термин, например «недостаточное обеспечение качества» (quality failure), который позволит смягчить негативное ощущение, связанное с используемыми ранее терминами, и возникающее при этом чувство вины за совершенную ошибку. По мысли автора, этот термином обозначается «любая невозможность соответствовать конечному качеству, необходимому для оказания пациенту оптимальной медицинской помощи, на любом этапе аналитического процесса, от выбора тестов до передачи лечащему врачу отчета с правильной интерпретацией результатов». Это определение имеет четкую направленность на оказание медицинской помощи пациенту и на результаты этой помощи, а не на процессы и процедуры. Однако термин «ошибка» (error) используется в медицинской литературе и, следовательно, должен также применяться для описания ошибок в лабораторной медицине, в частности из-за того, что они являются частью более широкого спектра диагностических ошибок. В Технических спецификациях (Technical Specification), выпущенных Международной организацией по стандартизации (ISO/TS 22367), лабораторная ошибка определяется следующим образом: невозможность выполнить запланированное действие так, как это было запланировано, или использование неверного плана для достижения цели на любом этапе лабораторного цикла, начиная с составления заявки на исследование и заканчивая предоставлением отчета о результатах, правильной интерпретацией результатов и использованием адекватных действий, соответствующих полученным результатам. Данное комплексное определение имеет несколько достоинств и, в частности, содействует ориентированной на пациента оценке ошибок, возникающих при лабораторном тестировании. Было подчеркнуто, что развитие медицинской помощи, центрированной на пациенте, должно быть преобразовано в требование исследовать любой возможный дефект всего аналитического процесса, который может привести к негативному воздействию на пациента. При ориентации на пациента следует принимать во внимание любое прямое или косвенное негативное последствие, связанное с лабораторным тестированием, независимо от того, где именно расположен источник последствия: на преаналитическом, аналитическом или постаналитическом этапе; более того, неважно, кто совершил ошибку: специалист, работающий в лаборатории (например, ошибку калибровки или анализа) или другой сотрудник (запросивший, к примеру, не тот тест, неверно идентифицировавший пациента/образец или неправильно проинтерпретировавший результаты). Таким образом, аналитический процесс в целом является уникальной рабочей концепцией, которую можно использовать для изучения и идентификации лабораторных ошибок в различных условиях: в «стандартных» клинических лабораториях, при анализе по месту лечения (АПМЛ) и при использовании альтернативных способов анализа (у постели больного и методом самоконтроля).
Рис. 1. Частота ошибок в лабораторной медицине по сравнению с частотой ошибок в других областях деятельности (литературные данные, с модификациями). Типы ошибок в лабораторной медицине и частота их возникновения Лабораторная медицина, как сфера деятельности, в которой на первое место ставится контроль качества, всегда была на переднем фронте борьбы за уменьшение числа ошибок. С точки зрения контроля качества и уменьшения частоты ошибок, лабораторная медицина имеет гораздо более впечатляющий послужной список, чем большинство других областей здравоохранения. В некоторых работах сообщается, что на аналитическом этапе средняя частота ошибок составляет всего лишь 0.002%; это соответствует работе на уровне пяти сигма. Для сравнения: частота инфекционных заражений и неблагоприятного воздействия лекарственных препаратов в результате врачебных ошибок находятся близко к трем сигма, то есть в этих случаях частота ошибок более чем в 3000 раз превышает частоту ошибок в клинической лаборатории (рисунок 1). (Концепция «сигмы», в соответствии со строгим статистическим критерием контроля качества, заключается в следующем: считается, что процесс находится под контролем, если вариация показателей процесса – выраженная в виде стандартного отклонения – сигма – не превышает 1/6 разницы между средними показателями процесса и контрольным пределом. Процесс, качество которого достигает шести сигма , т.е. процесс с вариацией показателей 6 сигма, имеет очень мало ошибок: 3,4 ошибки на миллион случаев). Однако эти данные выглядят менее впечатляюще, если рассматривать целиком весь процесс анализа, состоящий из выбора тестов, составления заявки на исследование, идентификации пациентов, сбора и транспортировки образцов, выполнения анализа, представления результатов, их интерпретации и принятия решения на их основе. По словам Марка Грейбера (Mark Graber), «ошибки, связанные с лабораторным анализом, встречаются очень часто и составляют значительную часть диагностических ошибок в современной медицине». В современной клинической медицине лабораторный анализ приобретает особенно важное значение в диагностическом процессе и при мониторинге эффективности терапии. Поэтому, даже низкая частота ошибок лабораторного анализа с учетом миллионов исследований, выполняемых каждый день по всему миру, может оказывать существенное влияние на здоровье и безопасность пациентов. Данные по частоте лабораторных ошибок будут самым серьезным образом зависеть от структуры исследования и, в частности, от исследуемых этапов всего аналитического процесса. Таким образом, легко понять, почему частота ошибок, согласно литературным данным, может варьировать: от одной ошибки на 33-50 событий до одной ошибки на 1000 событий или от одной ошибки на 214 лабораторных результатов до одной ошибки на 8300 лабораторных результатов. Аналитические ошибки Ранние исследования в области ошибок лабораторной медицины были посвящены идентификации аналитических ошибок, поскольку аналитический этап является «сердцем» лабораторной работы и аналитического процесса, проходящего под контролем лабораторного персонала. Анализ собранных и представленных литературных данных, начиная с работы Белка и Сандермана (Belk and Sunderman), опубликованной в 1947 г., продолжая результатами, собранными Коллегией американских патологов в 90-х и заканчивая данными, представленными Витте (Witte) с соавторами в 1997 г., показал, что частота ошибок снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm. Это резкое и впечатляющее уменьшение, примерно в 300 раз, произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала. Однако данные, собранные за последнее время, продемонстрировали, что качество анализа по-прежнему остается главной проблемой. Вестгард (Westgard) показал, что оценка стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов по шкале . дает неудовлетворительные результаты: в лучшем случае от 3 до 4 сигма. Неудовлетворительное качество анализа было продемонстрировано не только в области клинической биохимии, но также в области гематологических, коагуляционных и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований. В некоторых случаях аналитическая интерференция в иммунохимических исследованиях приводит к значительной погрешности результатов. Недавние данные по интерференции парапротеинов при лабораторном определении различных аналитов, включая глюкозу, билирубин, С-реактивный белок, креатинин и альбумин, показали, что частота ошибок данного типа варьирует и, вероятно, является заниженной. Кроме того, было показано, что гемолиз по-прежнему вызывает завышение биохимических параметров, что подчеркивает необходимость более адекватных нормативов для идентификации и подготовки образцов низкого качества. Как уже отмечалось ранее, между впечатляющим уменьшением числа аналитических ошибок за последние десятилетия и тем фактом, что в настоящее время качество анализа при оценке по шкале сигма нельзя считать удовлетворительным, нет противоречия. Оценка по шкале шести сигм является одним из лучших подходов, доступных в данный момент, который обеспечивает получение объективных количественных показателей и используется в различных отраслях деятельности. Таким образом, несмотря на впечатляющее улучшение, достигнутое в качестве анализа, большое количество фактов свидетельствуют о необходимости дальнейших улучшений. Этого можно добиться, установив и используя в повседневной практике спецификации качества анализа, основанные на доказанных фактах; если это будет реализовано, правила внутреннего контроля качества и процедуры внешней оценки качества станут более адекватными. Более того, имеется острая необходимость в программах стандартизации, направленных на улучшение метрологической прослеживаемости и корректирующих отклонения и систематические ошибки. Наконец, для повышения качества анализа в клинических лабораториях необходимо ввести более строгую систему количественных показателей, такую как шкала шести сигм. Пре-и постаналитические этапы Хотя частота лабораторных ошибок сильно варьирует в зависимости от структуры исследования и рассматриваемых этапов аналитического процесса, несколько работ, опубликованных между 1989 и 2007 гг. привлекли внимание лабораторных специалистов к пре-и постаналитическому этапам. В настоящее время считается, что эти этапы более чувствительны к ошибкам, чем аналитический этап. Наша группа опубликовала результаты двух работ, в 1997 и 2007 годах, в которых использовалась одна структура исследования, что позволило нам рассмотреть большую часть этапов всего аналитического процесса в одном и том же клиническом контексте; в данных работах также использовалось одинаковое меню срочных лабораторных тестов. Результаты (таблица 2) свидетельствуют о существенном, хотя и не слишком большом, уменьшении частоты ошибок в 2007 г., при этом распределение ошибок по этапам оказалось сходным. На преаналитическом этапе наблюдалась максимальная частота ошибок, чаще всего проблемы возникали из-за ошибок при заполнении пробирок, вследствие использования неподходящих контейнеров, а также из-за ошибок при составлении заявок на исследование. В работе, проведенной в 2007 г., была отмечена ошибка идентификации трех пациентов и 14 запланированных для них тестов (875 ppm). В последней работе наблюдалось значительное снижение доли неправильно собранных образцов из инфузионного канала. Основными причинами ошибок на постаналитическом этапе были: в последней работе – слишком большое общее время анализа, в первой работе – опечатки при вводе с клавиатуры и отсутствие коррекции ошибочных данных. За счет улучшения процедур обработки информации, было снижено количество ошибок при вводе заявок на исследование и идентификации пациентов в больничной палате. Однако и на преаналитическом, и на постаналитическом этапе появились ошибки нового типа, в частности, ошибки, связанные с использованием новых информационных систем. Дальнейшие исследования подтвердили, что пре-и постаналитический этапы гораздо более подвержены ошибкам, чем аналитический этап. Пре-пре-и пост-постаналитические этапы Несмотря на то, что концепция целостной «петли интеллекта» (brain-to-brain loop) была разработана Лундбергом еще в 1981 г., лабораторные специалисты не проявляли сильной обеспокоенности в отношении начальных и конечных этапов общего аналитического процесса, а именно в отношении выбора подходящих тестов, правильности идентификации пациентов и образцов, соответствующей реакции врача на отчет о результатах, правильной интерпретации и адекватного использования результатов. Однако исследование начальных и конечных стадий цикла исследования показало, что в настоящее время эти этапы, выполненные не в клинической лаборатории и не под контролем (по крайней мере, частичным) лабораторного персонала, более подвержены ошибкам, чем другие. Недавние данные по ошибкам на пре-преаналитическом этапе – т.е. при выполнении первоначальных процедур, не в клинической лаборатории и не под контролем (по крайней мере, частичным) лабораторного персонала – показывают, что ошибки при выборе необходимых диагностических тестов, включая лабораторные, отвечают за 55% ошибочных и запоздалых диагнозов при амбулаторном наблюдении и 58% ошибок в отделении неотложной помощи. Таблица 2. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (литературные данные).
Было установлено, что на конечных этапах цикла неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов отвечает за большой процент ошибок в амбулаторных условиях, а также в отделениях неотложной помощи (таблица 3). В одной из недавних работ было установлено, что неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах и отсутствие документального подтверждения факта передачи необходимой информации, является довольно широко распространенным явлением и происходит один раз на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, непроинформированных о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Данные сбои при информировании пациентов о клинически значимых результатах затрудняют переход от традиционной патерналистской модели взаимодействия врача и пациента к новой модели, включающей концепцию «совместного принятия решения», в рамках которой врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований. Другое свидетельство ошибок в действиях врача в ответ на предоставленные данные лабораторного анализа приводится в работе, в которой рассматриваются случаи назначения калия, несмотря на наличие гиперкалиемии. В другом исследовании было установлено, что более 2% (2,6% в 2000 г., 2,1% в 2007 г.) пациентов с уровнем тиреотропина более 20 мЕ/мл не получили должного наблюдения. И наконец, в интересном исследовании, проведенном среди стационарных больных, было показано, что почти у половины из 1095 выписанных пациентов имелись незавершенные лабораторные и радиологические тесты и результаты 9% этих тестов потенциально требовали определенных клинических действий. Таким образом, приведенные выше данные показывают, что начальные и конечные этапы аналитического процесса, в частности, выбор тестов и действия врачей в ответ на полученные результаты, не только более подвержены ошибкам, чем все другие этапы, но также более значимы с точки зрения потенциально неблагоприятного воздействия на пациентов. В таблице 4 приводятся текущие данные об относительной частоте ошибок на различных этапах аналитического процесса. Таблица 3. Пост-постаналитические ошибки: частота неверной интерпретации результатов диагностических тестов в различных областях медицинской деятельности.
Таблица 4. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (литературные данные).
Ошибки при прикроватном мониторинге (РОСТ) и в других альтернативных условиях Литературных данных об ошибках при РОСТ недостаточно, основное внимание сосредоточено на аналитических ошибках. Считается, что преимущество РОСТ, помимо меньшего времени выполнения, заключается в том, что при РОСТ используется меньше этапов для получения результата. Кроме того, «существенно уменьшается количество ошибок, возникающих вследствие транспортировки, постаналитические ошибки практически полностью устраняются, поскольку результаты предоставляются непосредственно врачу». Это, в свою очередь, должно привести к уменьшению сопутствующих ошибок. Однако, несмотря на иллюзию простоты, устройства для РОСТ подвержены влиянию нескольких факторов, связанных с окружающими условиями и работой оператора. Управление преаналитическими, аналитическими и постаналитическими процессами – это основная задача РОСТ, точно так же, как и в централизованных лабораториях. Недавно мы проанализировали ошибки и проблемы безопасности пациентов, связанные с РОСТ, использовав модифицированную классификацию ошибок Коста (Kost). В данной классификации учитываются все этапы процесса анализа. Мы показали, что РОСТ уменьшает количество ошибок и риск совершения ошибки лишь на нескольких этапах всего аналитического процесса. Более того, с позиции управления риском, РОСТ ставит новые серьезные задачи, в частности в отношении компетентности оператора и точности выполнения процедур. Потенциально более существенная опасность заключается в том, что быстрая доступность результатов и немедленное терапевтическое вмешательство могут усилить клиническое воздействие ошибок и неблагоприятных последствий на пациента. Недавно мы выявили существенное количество ошибок, возникающих при переписывании данных, полученных с использованием портативных устройств для определения глюкозы, а также обнаружили, что часть данных была представлена не полностью, что подчеркивает уязвимость постаналитической фазы при РОСТ. Хотя эти ошибки совершаются не в лаборатории (они связаны с использованием результатов медперсоналом), их следует принимать во внимание в рамках всего аналитического и диагностического процесса и работать с ними с позиции ориентированного на пациента подхода. Аналитический процесс в целом, таким образом, обеспечивает уникальную рабочую концепцию, с помощью которой можно проанализировать ошибки и уменьшить риск их возникновения не только в «централизованных» лабораториях, но также при выполнении РОСТ и использовании всех других альтернативных способов анализа. Последствия ошибок в лабораторной медицине Благодаря нескольким барьерам и слоям защиты между предоставленной лабораторной информацией, процессом принятия решения и конечным воздействием на пациента, по-видимому, лишь малая доля лабораторных ошибок действительно приводит к неблагоприятным последствиям и нанесению вреда пациенту. В таблице 5 представлены литературные данные, касающиеся воздействия лабораторных ошибок на пациентов. Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но бо.льшая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях, опубликованных нашей группой, ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения. С точки зрения управления рисками, подавляющее большинство лабораторных ошибок, имеющих незначительное прямое влияние на качество предоставляемых медицинских услуг, дают прекрасную возможность обучения. Фактически, любая ошибка, независимо от ее кажущейся тривиальности, может указывать на слабые места в общих принципах и в конкретных лабораторных процедурах. И даже если в данных конкретных обстоятельствах эта ошибка не имеет вредных последствий, в другой, пусть и незначительно отличающейся ситуации она может принести вред пациенту. Таблица 5. Доля ошибок в лабораторной медицине, оказывающих влияние на пациентов
Таким образом, система градации лабораторных ошибок в соответствии с их серьезностью должна помочь идентифицировать приоритетные направления для работы над улучшением качества медицинской помощи и облегчить выбор корректирующих/превентивных действий. Система градации позволила бы не только рассмотреть реальный вред, наносимый пациенту, но также потенциальный, самый неблагоприятный, исход в случае повторения ошибки. В соответствии с Техническими спецификациями ISO «Лаборатории медицинские. Уменьшение ошибок посредством управления рисками и постоянного улучшения» (Medical laboratories-reduction of error through risk management and continual improvement) любая клиническая лаборатория должна внедрить процедуры, предназначенные для: (a) определения процессов высокой степени риска, потенциальная ошибка которых может угрожать безопасности пациентов; (b) для идентификации реальных ситуаций, связанных с отклонениями от стандартных требований; (c) для оценки сопутствующих угроз безопасности пациентов; (d) для контроля этих угроз и (e) для мониторинга эффективности используемого контроля. В дополнение к требованиям ISO/TS 22367 недавно было выдвинуто предложение, обладающее рядом достоинств: для описания серьезности отдельной лабораторной ошибки использовать пятибалльную систему актуальных (А) и потенциальных (P) оценок, основанную на конечном клиническом результате. Более низкая оценка ошибки означает «отсутствие изменений в ведении пациента; отсутствие неблагоприятных клинических последствий»; а более высокая – «значительные неблагоприятные клинические последствия». Недавняя работа, в которой использовалась данная система оценок на протяжении 30-месячного периода и в которой были рассмотрены 714988 заявок на выполнение лабораторных исследований, выявила 658 ошибок. 75% ошибок бала присвоена оценка 1 по шкале «A» (отсутствие неблагоприятных последствий), а 67,9% ошибок была присвоена оценка 5 по шкале «P» (потенциально значительные неблагоприятные клинические последствия). Подчеркнем еще раз: эти данные показывают, что лабораторные ошибки могут играть существенную роль, влияя на общее качество медицинской помощи, включая безопасность пациентов. Парадигмы возникновения ошибок и стратегии, направленные на повышение безопасности пациентов Проблема ошибок, совершенных человеком, в частности ошибок в медицине, может быть рассмотрена тремя способами: в рамках модели личных ошибок, в рамках модели правовой ответственности и в рамках системной модели. Модель личных ошибок Давняя и широко распространенная традиция личного подхода фокусируется на небезопасных действиях, ошибках и процедурных нарушениях, совершенных людьми, непосредственно задействованными в клиническом процессе: медсестрами, терапевтами, хирургами, анестезиологами, фармацевтами и, в редких случаях, сотрудниками лабораторий. В данном подходе причиной небезопасных действий считаются аберрантные ментальные процессы, такие как забывчивость, невнимательность, недостаточная мотивация, беспечность, небрежность и неосторожность. Контрмеры, направленные, главным образом, на уменьшение нежелательной вариабельности поведения персонала, включают: дисциплинарные взыскания, угрозу привлечения к суду, потенциальное увольнение, осуждение и неодобрение. Личный подход, доминирующая традиция в медицине, имеет серьезные ограничения: он не позволяет подробно проанализировать несчастные случаи, инциденты, опасные ситуации и рассматривает небезопасные действия вне их системного контекста, таким образом препятствуя эффективному управлению рисками. Модель правовой ответственности Согласно этой модели, ответственные профессиональные работники не должны совершать ошибок, поскольку это является частью их профессиональных обязанностей. Ошибки случаются редко, но они, тем не менее, могут привести к неблагоприятному воздействию на пациента. Считается, что ошибки, имеющие неблагоприятные последствия, совершаются вследствие халатности и грубой неосторожности, поэтому заслуживают определенных санкций. С этой позиции доказать связь между первичным действием и плохим конечным результатом гораздо легче, чем между организационными недостатками и клиническими решениями. С точки зрения правовой ответственности, удобнее преследовать индивидуальные ошибки, а не коллективные. Это обстоятельство усугубляется готовностью профессиональных работников, включая врачей, принять ответственность за свои действия. Данная модель имеет отрицательные стороны, включая тот факт, что часто даже самые лучшие специалисты совершают ошибки. Более того, данная модель препятствует любым попыткам обнародования медицинских ошибок. Сотрудники опасаются опубликования отчетов, которые могут повредить репутации лечебного учреждения, привести к потере дохода и вызвать судебное разбирательство. В то же время эксперты соглашаются, что система добровольного предоставления информации о медицинских ошибках и неблагоприятных последствиях имеет огромный потенциал в отношении повышения безопасности медицинского обслуживания. Более того, модель правовой ответственности способствует развитию «перестраховочной» медицины, что в рамках лаборатории превращается в проведение лишних и ненужных исследований и, таким образом, приводит к чрезмерным расходам и сопутствующей неэффективности. Системный подход Базовое положение системного подхода заключается в том, что человек свойственно ошибаться и ошибок следует ожидать даже при самой лучшей организации процесса. Ошибки, рассматриваемые как последствия, а не причины, берут начало в системных факторах, включая генераторы повторяющихся ошибок в рабочем пространстве и организационные процессы их вызывающие. Контрмеры основаны на допущении, что хотя человеческую природу изменить нельзя, можно улучшить условия, в которых работают люди. В частности, в данном подходе центральную роль играют средства защиты, барьеры и меры безопасности. Высокотехнологичные системы, включая клинические лаборатории, имеют много уровней защиты, но иногда в них появляются дыры, как в кусочках швейцарского сыра, которые могут на мгновение выстроиться в одну линию, образовав в многочисленных слоях защиты опасный тоннель, через который вредоносные факторы способны оказать свое пагубное воздействие. В лабораторной медицине используются чрезвычайно сложные процедуры. Из факторов, связанных со сложностью аналитического процесса в целом, вероятно, наиболее значимые факторы относятся к некоторым этапам и зависят от работников различных специальностей, задействованных на этих этапах, которые только частично находятся под контролем лабораторных специалистов. На рисунке 2 показана модель швейцарского сыра, адаптированная к специфическим условиям лабораторной медицины. В данной модели рассматриваются наиболее важные проблемы и защитные слои, из которых самыми эффективными являются идентификация и документирование всех процессов и процедур, автоматизация и упрощение, адекватное обучение персонала, система надзора и использование показателей качества. Согласно этой модели, способность обнаруживать ранние признаки потенциальной ошибки и общее стремление к внедрению корректирующих мер являются необходимыми условиями создания эффективной программы управления рисками. Средства управления процессами и средства анализа потенциальных рисков, такие как FMEA (анализ характера и последствий отказов), HACCP (анализ рисков и критические точки контроля) и HAZOP (исследование рисков и работоспособности), уже показали свою эффективность при идентификации слабых точек лабораторных процессов и минимизации риска возникновения ошибок.
Рис. 2. Модель швейцарского сыра, адаптированная к условиям лабораторной медицины: проблемы и защитные меры. Согласно модели, описанной Reason, наличие бреши в любом защитном слое в норме не приводит к неблагоприятным последствиям. Обычно это случается только тогда, когда бреши во многих слоях выстраиваются в одну линию, что создает канал для потенциально неблагоприятного воздействия. Процессы, направленные на уменьшение количества ошибок в лабораторной медицине. За последние несколько лет, в дополнение к усилиям, направленным на уменьшение аналитических ошибок и повышение качества анализа, были достигнуты важные успехи при решении проблемы возникновения ошибок в лабораторной медицине. Благодаря введению преаналитических рабочих станций, было достигнуто значительное уменьшение количества преаналитических ошибок при выполнении автоматизированных процедур, таких как подготовка образцов, центрифугирование, аликвотирование, пипетирование и сортировка. Возрастающий интерес к разработке нормативов и стандартных операционных процедур для идентификации пациентов, для взятия крови, для работы с образцами и для принятия или отклонения образцов. несомненно, приведет к созданию стандартов более высокого качества. Также значительные улучшения были введены на постаналитическом этапе в процедуру записи данных, это стало результатом внедрения анализаторов, оснащенных протоколами обмена информацией, и лабораторных информационных систем. Следует подчеркнуть, запись данных является источником серьезных ошибок, особенно в том случае, когда необходимо вручную вводить в лабораторный компьютер большое количество чисел и результатов. Дальнейшие важные улучшения на постаналитическом этапе касаются общих принципов и процедур, используемых для предоставления отчета о критических значениях, а также инициатив, направленных на улучшение понимания полученных данных и повышение эффективности предоставления отчета врачам, запросившим выполнение исследований. Недавно были разработаны автоматические компьютеризированные системы передачи информаций, позволившие улучшить своевременность предоставления данных и избежать потенциальных ошибок за счет контрольного считывания только что записанного результата. После направления запроса и подтверждения правильности полученных критических значений лабораторными специалистами, эти значения автоматически передаются (в режиме реального времени) врачам, при этом на экране компьютера появляется краткое информационное или предупреждающее сообщение. Данные информационные системы (увеличивающие вероятность того, что удастся своевременно связаться с нужным специалистом), легко адаптировать таким образом, чтобы передавать информацию на мобильный телефон или настольный компьютер пациента. Это позволит уменьшить число ошибок или даже полностью устранить ошибки при передаче патологических результатов. Дальнейшие улучшения касаются введения более эффективных автоматизированных процедур валидации данных и предоставления отчета, а также внедрения систем эффективного управления знаниями, предназначенных для интерпретации данных и принятия клинических решения при прикроватном мониторинге. В самой простой форма такая система может включать прямые ссылки на лабораторный справочник, содержащий рекомендации по интерпретации результатов и описание процедур, необходимых для выполнения конкретных исследований для конкретного пациента. Аналогичные средства необходимо использовать для того, чтобы уменьшить количество ошибок при выборе тестов. Точный анализ всех процессов и задокументированных процедур лабораторного исследования с помощью проактивных инструментов, таких как FMEA и HAZOP, уже доказал свою эффективность в уменьшении показателя вероятности риска и, как следствие, в повышении безопасности пациентов. Данные инструменты упреждающего анализа все чаще и все более охотно используются лабораторными специалистами и врачами. Данные инструменты оценивают профессиональную компетенцию через призму позитивного подхода к существующим проблемам, фокусируясь на исследовании аналитического процесса в целом, позволяя, таким образом, прогнозировать основные неблагоприятные последствия и заранее принимать меры для их предотвращения. Международные инициативы по снижению количества ошибок в лабораторной медицине Недавно Всемирный альянс за безопасность пациентов (World Alliance for Patient Safety) (учрежденный Всемирной ассамблеей здравоохранения (World Health Assembly) в 2004 г. для улучшения безопасности пациентов в рамках глобальной инициативы) включил проблему передачи результатов критически важных тестов в число 23 вопросов, решение которых потенциально позволит обеспечить безопасность пациентов, признав, таким образом, важность предотвращения ошибок в лабораторных исследованиях. Вторая задача, обозначенная в документе «2008 National Patient Safety Goals for Laboratories» (Обеспечение безопасности пациентов – общенациональные задачи для лабораторий) Объединенной комиссии (Joint Commission) – это «улучшить эффективность коммуникации лиц и служб, предоставляющих медицинские услуги», первая задача – повысить «точность идентификации пациентов», что подчеркивает важность начальных и конечных этапов аналитического процесса. Рабочая группа по лабораторным ошибкам и безопасности пациентов (WG-LEPS) Международной федерации клинической биохимии и лабораторной медицины (IFCC) разработала проект под названием «Модель показателей качества» (Model of quality indicators). Данная модель основана на идентификации значимых общепринятых показателей качества на всех этапах аналитического процесса. Вкратце суть дела заключается в следующем: после обсуждения и анализа предложений, сделанных 26 клиническими лабораториями, входящими в рабочую группу, были выбраны 25 показателей качества: 16 для преаналитического, 3 для аналитического и 6 для постаналитического этапа. В настоящее время, лаборатории, принимающие участие в данном проекте, могут на специально созданном веб-сайте (www.3.centroricercabiomedica.it) вводить данные, собранные в их учреждении по всем показателям качества и по каждому показателю в отдельности. Был сделан предварительный анализ собранных данных и представлены результаты, однако для выполнения надежного статистического исследования необходимо собрать дополнительные данные. В дальнейшем в рамках данного проекта планируется: (a) определить предварительные спецификации качества для каждого показателя; (b) оценить данные с использованием предварительных спецификаций качества; (c) пересмотреть спецификации качества и (d) ввести в действие программу внешней оценки качества, с помощью которой лаборатории-участники смогут оценивать качество своей работы, сравнивая полученные результаты с желательными спецификациями качества для каждого показателя. Глобальная цель данной программы, таким образом, заключается в том, чтобы побудить клинические лаборатории оценивать и контролировать качество своей работы не только в ее аналитическом аспекте, но также на пре-и постаналитических этапах. Кроме того, благодаря реализации этой программы, появится возможность идентифицировать ошибки и следить за частотой их появления во всем аналитическом процессе, а также улучшить этот процесс на основании реальных и желательных спецификаций качества, установленных научным сообществом. Еще одно предложение: создать проект, направленный на идентификацию и использование сигнальных событий в лабораторной медицине. Сигнальное событие (sentinel event) – это непредвиденный случай, повлекший смерть или серьезную физическую или психологическую травму, а также случай, способный привести к таким последствиям. Таким образом, сигнальное событие сигнализирует о необходимости немедленного расследования и ответных действий. Термины «сигнальное событие» и «медицинская ошибка» не синонимичны: не все сигнальные события происходят из-за ошибки и не все ошибки ведут к сигнальным событиям. Оценка связи клинических последствий с лабораторной диагностикой является трудной задачей, поэтому возникает еще одна проблема – идентификация тех лабораторных событий в рамках всего процесса анализа, которые наиболее тесно связаны с причинением вреда пациенту. Таким образом, на первый план выдвигается острая потребность в разработке и использовании надежных и общепринятых показателей качества, которые отражали бы «наилучший способ осуществления» всего аналитического процесса, а также необходимость идентификации «лабораторных сигнальных событий», которые способствовали бы получению дополнительных знаний о непредвиденных случаях. Все это позволило бы возложить на поставщиков медицинских услуг ответственность за безопасность пациентов. Имеющиеся в наличии данные указывают, что потенциальные «сигнальные события» могут включать выбор неподходящих тестов при критических заболеваниях (например, при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии), неверную идентификацию пациентов, выполнение неподходящих исследований, серьезные аналитические ошибки, использование непригодных (гемолизированных, при наличии сгустка) для выполнения критически важных тестов, предоставление результатов исследований, несмотря на неудовлетворительные результаты контроля качества, неинформирование о критических значениях и направление отчета не тому адресату. И наконец, урок, который мы усвоили, столкнувшись с лабораторной ошибкой, имевшей самые худшие последствия в Италии (ошибка при записи отчета, которая привела к заражению ВИЧ трех пациентов, которым произвели пересадку органов): необходимо избегать переписывания данных от руки. Это трагическое событие, вызванное человеческой ошибкой, еще раз продемонстрировало наличие слабых мест в системе и брешей в слоях защиты. В частности, было подчеркнуто, что этот инцидент произошел вследствие «недостаточного понимания специфики процесса взятия органов и недооценки последствий для тех пациентов, которым уже произвели пересадку, и для тех, которые находятся в списках ожидающих, а также для задействованного персонала» и связанных с этими обстоятельствами процедур. Принимая во внимание текущие международные инициативы и рекомендации, можно выделить некоторые приоритетные области, позволяющие повысить безопасность пациентов и снизить количество ошибок в лабораторной медицине (см. таблицу 6). Таблица 6. Приоритетные области лабораторной медицины, позволяющие повысить безопасность пациентов
Заключение За последние два десятилетия было достигнуто значительное улучшение в понимании причин возникновения медицинских ошибок и уменьшении их количества. В конечном итоге, специалисты, занимающиеся этими вопросами, осознают, что ошибки возникают не из-за «плохих» людей, ошибки – это показатель недостатков системы, включающей почти все процессы и методы, которые мы используем для организации и выполнения практически всех действий в медицине, в том числе, лабораторной медицине. Таким образом, первый урок, который мы извлекли, заключается в том, что теория системы работает и что ошибки и вредные последствия можно предотвратить, перестроив систему так, чтобы медицинским работникам было трудно делать ошибки. В лабораторной медицине анализ процессов, регистрация/документирование всех процедур и процессов в соответствии со стандартами качества, в частности ISO 15189: 2007 (стандарт, специально разработанный для медицинских лабораторий) являются ключевыми инструментами изменения и улучшения повседневной клинической практики. Тщательный анализ и контроль всех процедур и процессов, являющихся частью процесса лабораторного исследования, особенно при использовании эффективных инструментов, таких как FMEA и HAZOP, могут существенно уменьшить количество слабых сторон и уязвимых этапов, максимизировав, таким образом, безопасность пациента. Мы убедились, что аналитический лабораторный процесс, взятый как единое целое – это уникальная рабочая концепция, позволяющая идентифицировать ошибки и уменьшить их количество, в том числе на начальных этапах, таких как идентификация пациентов и выбор тестов, и на конечных этапах, таких как передача и интерпретация результатов. Второй урок заключается в том, что коллективная работа – это квинтэссенция безопасности, особенно, если мы хотим уменьшить число ошибок при выборе тестов и увеличить количество адекватных реакций на результаты исследований. Доступность систем поддержки, предоставляющих по месту лечения информацию о диагностической эффективности и критериях интерпретации, может играть определенную роль, но кооперация и сотрудничество специалистов различного профиля является обязательным условием осуществления ориентированного на пациента подхода к уменьшению количества ошибок. Международные проекты, направленные на разработку показателей качества для всех этапов аналитического процесса и установку соответствующих спецификаций качества, могут дать возможность клиническим лабораториям сравнивать, контролировать и улучшать качество их повседневной работы, причем не только на аналитическом этапе. В конечном итоге направления работы, выбранные международными организациями, такими как Всемирный альянс за безопасность пациентов (World Alliance for Patient Safety) и Объединенная комиссия (Joint Commission), должны привести к приоритезации программ повышения качества, предназначенных для решения общеизвестных критически важных проблем, таких как идентификация пациентов и передача результатов лабораторных исследований. Список литературы 1.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS. To Err is Human: Building A Safer Health
System. Washington, D.C.: National Academies Press, 1999
Вернуться |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
